Couverture ElectroniqueS n°127

Tout ingénieur impliqué dans la conception ou la sélection d'une alimentation destinée au secteur médical doit tenir compte des aspects sécuritaires détaillés dans la troisième édition de la norme IEC60601-1. Celle-ci s'applique à tout dispositif médical utilisé à proximité du patient. L es normes et leur mise en application sont souvent source de confusion, et la 3 e édition de la norme de sécurité médicale IEC60601-1 ne fait pas exception à la règle. Ratifiée dès 2005, ce n'est que depuis le retrait de la seconde édition que les ingénieurs sont tenus de prendre en compte ses modifications. A certains égards, on pourrait même la considérer comme une nouvelle norme, puisque certains organismes régionaux envisagent seulement maintenant de l'adopter. Le premier amendement de la norme n'a été publié que récemment et aide à clarifier certaines interrogations que le document initial laissait planer dans l'esprit des ingénieurs. De plus, il rectifie certaines erreurs mises à jour par la pratique. De nombreuses normes basées sur l'IEC60601-1 concernent un pays ou une région du monde spécifique. Elles s'appuient sur l'IEC60601-1, mais avec quelques différences par rapport à la norme IEC originelle. Les concepteurs d'appareils médicaux doivent veiller à bien prendre en compte les différentes variantes, selon les pays et régions où le système final pourrait être utilisé. Aux Etats-Unis, la norme applicable est l'ANSI/ AAMI ES60601-1: 2005 (+C1: 09 & A1: 10). La sécurité de la plupart des dispositifs médicaux est réglementée par la FDA ( Food and Drug Administration ), l'agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux. A titre d'exemple, les modifications par rapport à la norme principale apportées par l'ANSI/AAMI couvrent une quarantaine de pages. Certains changements concernent la façon de raccorder l'équipement au réseau électrique national, et visent à harmoniser la norme avec le code national d'électricité (NEC, National Electrical Code ) américain. l'évaluation réalisée dans le cadre de la gestion des risques vise à déterminer que le produit est sûr, compte tenu de l'utilisation qui en est prévue. JAY VANWORMER (MURATA POWER SOLUTIONS) Jay vanWormer est ingénieur responsable de la sécurité et de la conformité globale des produits chez Murata Power Solutions. Il travaille depuis 29 ans dans le développement des alimentations, dont 14 dans le domaine de la sécurité. Au Canada, la norme nationale est la CSA C22.2 No. 60601-1 (2008). Dans ce pays, les dispositifs médicaux sont réglementés par l'agence fédérale de la santé du Canada. En ce qui concerne l'Union européenne, les appareils médicaux doivent « satisfaire à des exigences essentielles » (directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/EEC, article 3). La conformité est avérée si les critères de l'EN60601-1, avec ses différences régionales et les directives applicables, sont respectés. Il est également possible d'obtenir un rapport et un certificat d'essai CB IECEE. Un organisme de certification national peut analyser (et tester) un produit, puis vérifier s'il est conforme à la norme IEC60601-1 (et aux tolérances nationales souhaitées) afin de délivrer le certificat et le rapport. L'organisme de certification peut également aider à obtenir les homologations dans les différents pays. Plus de 30 pays membres participant au programme CB acceptent les certificats CB IEC60601-1. Il est évident que les ingénieurs doivent savoir à quelle région du globe est destiné le produit fini. De la sorte, ils déterminent quelles sont les normes et exigences applicables, afin de pouvoir ensuite concevoir le produit en conséquence. Il n'y a pas de « solution miracle » à ce processus, mais des recherches documentaires permettront de définir les critères auxquels le produit devra répondre. Le principe général qui sous-tend la norme IEC60601-1 est qu'elle s'applique à tout appareil médical utilisé à proximité du patient. Cette proximité est fixée à 1,5 mètre du patient et ce dans la direction horizontale ou verticale. De plus, si la personne qui manipule l'appareil peut toucher simultanément le patient et le dispositif, ce dernier devra en conséquence être évalué en termes de protection du patient. En conditions d'utilisation normale, deux moyens de protection de l'opérateur doivent obligatoirement être prévus entre l'alimentation secteur et l'opérateur. Entre le secteur et les pièces appliquées sur le patient, deux moyens de protection du patient sont requis. Intégrer la notion de gestion des risques Outre la conformité aux critères physiques et de performances de la norme 60601-1, il convient également d'intégrer la «gestion des risques». C'est l'objet de la norme ISO14971. Celle-ci ne définit pas la notion de risque acceptable ou pas. En revanche, elle fournit un cadre pour un processus d'analyse des risques. Un risque acceptable doit être défini par le fabricant du produit. Il convient de noter que les alimentations sont exemptées de gestion des risques par l'IECEE. Le risque est en fait évalué au niveau du système à l'intérieur duquel sont logées la ou les alimentations. Le risque est évalué par la probabilité d'apparition d'un incident et sa gravité. Si le risque est supposé trop élevé, la gravité ou la probabilité qu'il survienne peut éventuellement être réduite. Selon l'ISO14971, un dossier de gestion des risques doit être constitué pour le produit et les enregistrements doivent être conservés tout au long de la durée de vie du dispositif. L'évaluation réalisée dans le cadre de la gestion des risques vise à déterminer que le produit est sûr compte tenu de l'utilisation prévue (figure 1). Un boîtier ne doit pas présenter de dangers potentiels, comme des arêtes vives ou des pièces en mouvement. Cela concerne notamment les ventilateurs qui constituent un risque mécanique contre lequel un équipement doit être protégé. La nécessité de maintenir l'isolation électrique pour minimiser le risque de choc électrique est l'un des autres éléments clés de l'aspect sécuritaire. Un tel critère définit des écartements minimaux ainsi que le type de l'isolant et son épaisseur. L'isolation doit être réalisée entre l'alimentation secteur et les opérateurs utilisant l'équipement, entre le secteur et les pièces de l'équipement appliquées sur le patient (en particulier pour les dispositifs de surveillance médicale) et entre le secteur et la terre de protection si une approche de Classe I est mise en œuvre. En conditions d'utilisation normale, deux moyens de protection de l'opérateur (MOOP, Means Of Operator Protection ) doivent obligatoirement être prévus entre l'alimentation secteur et l'opérateur. Entre le secteur et les pièces appliquées sur le patient, deux moyens de protection du patient (MOPP, Means Of Patient Protection ) sont requis. Dans ce dernier cas, on peut choisir un point d'isolation ou de séparation commun ou un MOPP à deux endroits séparés (figure 2). A titre indicatif, les distances de séparation vont de 2 à 12mm. Il existe différentes exigences en termes de courant de fuite ( leakage current ), avec des seuils maximums admissibles en fonction de l'application. Un courant de fuite se définit comme tout courant qui n'est pas fonctionnel. Globalement, dans la norme 60601-1, le courant de fuite à la terre ( earth leakage curren t) est de 5 mA maximum pour un MOOP et de 500 µA maximum pour un MOPP. Ce courant de fuite à la terre représente le courant qui transite entre le secteur et la terre. L'alimentation a un impact important sur le courant de terre en raison des condensateurs en Y. Cependant, des conditions supplémentaires concernant le courant de fuite s'appliquent au niveau du système. Elles seront moins, ou pas du tout, impactées par l'alimentation. Une terminologie à connaître A propos du courant de fuite, la norme emploie certains termes méritant une explication. Ainsi, le courant de contact ( touch current ) est le courant qui circule du boîtier vers l'opérateur ou le patient. Le courant auxiliaire patient ( patient auxiliary current ) est le courant qui passe entre un raccord patient et toutes les autres connexions vers le patient. Le courant de fuite patient ( patient leakage current ) représente le flux de courant entre les patients et la terre (concrètement, le courant qui traverse le patient). Pour les MOOP, ces trois derniers courants ne s'appliquent pas. Le second pourrait cependant être pris en compte (pour un opérateur) en fonction des applications. En effet, si l'équipement est au voisinage du patient, il faudra être des plus rigoureux en ce sens que l'opérateur peut toucher simultanément le dispositif et le patient. Là encore, l'ingénieur doit bien avoir à l'esprit la destination de l'équipement de façon à ce qu'il soit conforme à la norme applicable. Enfin, il existe un certain nombre d'exigences concernant la conception mécanique et l'implantation d'une alimentation et du système dans sa globalité. Les études mécaniques du boîtier doivent prévoir une protection adaptée vis-à-vis de l'accès aux tensions ou énergies dangereuses (conducteurs ou bornes à nu, par exemple). Le boîtier ne doit pas non plus présenter de dangers potentiels, comme des arêtes vives ou des pièces en mouvement de type ventilateurs. Enfin, le risque de propagation du feu devra être limité, dans l'hypothèse d'une surchauffe du dispositif, d'un élément environnant ou d'une carte. Bien entendu, l'environnement de travail du dispositif sera également à prendre en compte dans le choix de la conception mécanique et de l'implantation. Lorsqu'ils démarrent une nouvelle étude, les ingénieurs doivent si possible sélectionner des composants qui facilitent l'analyse de conformité de la sécurité, plutôt qu'ils ne la freinent. Commencer par l'alimentation paraît de bon sens. L'alimentation AC-DC située en amont doit être validée par au moins un organisme réglementaire, pour la région dans laquelle le dispositif sera utilisé. La ou les unité(s) choisie(s) seront dotées d'isolations et de protections appropriées contre la surchauffe et les conditions de défaillance. Si plusieurs tensions sont nécessaires, alors des alimentations DC-DC additionnelles seront utilisées pour générer des tensions spécifiques. Avec, éventuellement, une isolation supplémentaire.

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