Couverture ElectroniqueS n°127

Dans le cadre des soins à domicile, concevoir une alimentation externe pour applications médicales nécessite non seulement de satisfaire aux normes en vigueur, notamment en termes de sécurité, mais aussi de prendre en compte le confort du patient, l'alimentation devenant partie intégrante de son espace de vie. L alongévité accrue de la population mondiale et la croissance des maladies chroniques, auxquelles s'ajoutent des considérations d'ordre économique, sont à l'origine de la progression des soins de santé à domicile. Ces facteurs ont suscité une forte demande en appareils médicaux électriques conçus pour une utilisation dans un environnement non ambulatoire. Les fabricants d'alimentations externes, notamment, sont alors contraints de tenir compte non seulement des normes et réglementations en vigueur, mais aussi de l'environnement et des attentes du patient en termes de confort. D'aucuns seraient en droit de se poser la question du lien existant entre le confort du patient et une alimentation électrique. Une récente étude publiée par Madalena Cunha & Nélio Silva de l'École Supérieure de la Santé, Institut Polytechnique de Viseu au Portugal, a confirmé l'impact négatif du bruit sur le bien-être du patient en milieu hospitalier. Ce qui, par extension, s'applique également à un environnement domestique. Le rapport confirme que le bien-être subjectif est influencé par le bruit de l'hôpital en général mais, plus particulièrement, par le bruit provenant des appareils de santé tels que les écrans, les pompes à perfusion, etc. De fait, réduire le bruit émanant des équipements pour applications médicales, en particulier lorsque ceux-ci sont installés dans un environnement non clinique, est une contrainte que les fabricants doivent conserver à l'esprit lors de la conception de nouveaux produits. Une solution permettant de ramener le bruit généré à des niveaux quasi inaudibles consiste à limiter le recours à des ventilateurs. Auquel cas, une ventilation forcée sera unique-Pour les fabricants d'alimentations, cela implique qu'ils doivent considérer ce paramètre dès le début du développement, afin que les ingénieurs optimisent les performances, sans compromis sur la fiabilité dans l'environnement considéré. Nous savons en effet tous que le MTBF (Mean Time Between Failures, durée moyenne entre pannes) chute quand la température grimpe. La sécurité des patients en milieu non hospitalier est une donnée de première importance pour le concepteur d'alimentations, surtout lorsque l'on sait que les installations électriques domestiques ne sont pas toujours aux normes, ni correctement connectées. Des études ont révélé que 60% des foyers en Europe et 40 % aux États-Unis possédaient une mise à la terre électrique défaillante, ou non présente dans les pièces où les équipements étaient installés (par exemple les chambres des patients). Il devient alors impératif de protéger les utilisateurs d'équipements médicaux à domicile contre les risques de chocs électriques. La sécurité de ces équipements est garantie par le respect des normes et règlementations qui sont très strictes dans ce domaine. Des normes qui gouvernent la conception des alimentations dédiées, mais qui motivent aussi les ingénieurs à concevoir des produits de plus en plus performants. L'énergie du soin à domicile et la norme IEC 60601 La sécurité étant une préoccupation majeure, les alimentations médicales doivent se conformer à la norme IEC 60601 publiée en 1977. Adoptée à l'échelle internationale (voir tableau ci-dessus ), cette norme est continuellement mise à jour pour améliorer la sécurité et le confort des patients. Plus de détails sur ces évolutions sont disponibles sur les sites des organisations de standardisation. Il est intéressant de noter que deux révisions majeures ont permis aux concepteurs de mettre en œuvre de nouvelles technologies pour obtenir un niveau de sécurité plus élevé, tant pour les patients que pour les opérateurs. En 1988, la 2 e édition a introduit trois catégories précisant les conditions particulières dans lesquelles les équipements médicaux, dont les alimentations, sont exploités à proximité du patient (1,83 m au-delà du périmètre des emplacements ciblés, par exemple le lit ou la zone de traitement). - Type « B » (Body, corps) : aucun contact électrique avec le patient - Type « BF » (Body Floating, corps flottant) : équipement connecté électriquement au patient, mais pas directement au cœur - Type «CF» (Cardiac Floating, cardiaque flottant) : équipement connecté électriquement au cœur du patient. Le renforcement de la protection des patients contre les chocs électriques et les effets du courant de fuite a fait l'objet de la 3 e édition. Celle-ci, plus exigeante, définit la signification des différentes protections pour les patients et les opérateurs. Les moyens de protection (MOP, Mean of Protection) décrivent la protection offerte par l'isolation entre les circuits chargés électriquement et tout matériel susceptible d'être mis en contact avec l'appareil. La protection de l'isolement comprend les lignes de fuite (creepage) et les distances (clearance) entre points, l'isolation et la protection de connexion à la terre. Les moyens de protection sont divisés en deux catégories : les moyens de protection de l'opérateur ou MOOP (Means of Operator Protection) et les moyens de protection des patients ou MOPP (Means of Patient Protection), impliquant une tension de test d'isolement spécifique et une ligne de fuite ( voir tableau page précédente) . La troisième édition demande aux concepteurs d'alimentations d'effectuer une analyse de l'évaluation des risques conformément à la norme ISO 14971 : 2000 (Application de gestion des risques aux dis-positifs médicaux). Ces procédures donnent l'assurance que les risques ont été identifiés et minimisés afin de garantir le niveau de sécurité correspondant à l'application finale. Par exemple, pour un équipement médical sans contact avec le patient, une alimentation conforme 2xMOOP est normalement acceptable, si les résultats de l'évaluation des risques incitent le concepteur à augmenter la ligne de fuite, dans le but d'élever le niveau de sécurité pour les patients et les opérateurs. La norme IEC60601-1 3 e édition introduit une nouvelle façon de travailler, combinant la conception de l'alimentation, l'évalua-tion des risques, mais aussi un niveau de coopération étroit avec le fabricant de l'équipement final. Cette nouvelle approche devient tangible en relation avec les facteurs de forme des alimentations médicales. Étant donné que dans la troisième édition, les alimentations externes sont considérées comme des dispositifs médicaux autonomes, une évaluation complète des risques et une documentation suivant la norme ISO 14971 sont réclamées au fabricant d'alimenta-tion. Dans le cas d'une alimentation intégrée, le fabricant de l'équipement médical prend à sa charge l'analyse des risques, auquel cas une coopération étroite avec le fabricant de l'alimentation s'avère nécessaire. L'énergie du soin à domicile et la norme IEC 60601-1-11 La norme IEC 60601-1-11, collatérale de l'IEC 60601-1, a été introduite en 2010. Elle couvre la sécurité de base et les performances essentielles des équipements électriques médicaux et des systèmes conçus pour être utilisés dans un environnement de soins à domicile. Comme la nouvelle norme introduit un certain nombre d'évolutions majeures par rap-portaux précédentes, les fabricants ont eu trois ans pour s'y conformer. Le 30 juin 2013, la norme IEC 60601-1-11 est entrée en vigueur sur le marché européen puis, à la fin de l'année, aux États-Unis. Elle fait désormais autorité à l'échelle internationale. La dernière révision de la norme CEI 60601-1-11 comprend notamment des modifications dans la classification des dispositifs médicaux de sécurité qui ne sont pas instal-lés de façon permanente par un électricien accrédité (exigence de produits de classe I). Comme l'étude précédemment indiquée l'a révélé, et ce malgré des améliorations significatives, de nombreux foyers de l'UE et des États-Unis n'ont pas de mise à la terre fiable. En conséquence, la dernière révision exige que tous les dispositifs médicaux utilisés au domicile (ou en établissement non hospitalier) soient conformes à la classification II qui, elle, ne repose pas sur la mise à la terre. De même, la dernière édition a abordé la définition des « soins infirmiers» par région, qui dif-fère entre les États-Unis et l'Europe. Aux États-unis, les soins infirmiers à domicile requérant des équipements médicaux sont considérés comme évoluant dans un environnement « professionnel » (produit répondant à la classe I), quand en Europe il est question d'un environnement « domestique » nécessitant un équipement de catégorie II. Cette définition est importante dans le cas des équipements fabriqués aux États-Unis, qui ne seraient pas conformes à la réglementation européenne. Avec la classe de protection seule, toutes les possibilités ne sont pas exploitées en termes de sécurité accrue. Dans le cadre de la norme CEI 60601-111, les alimentations externes doivent être protégées contre toute intrusion de poussière, ainsi que des chutes d'eau. Cela signifie que le produit concerné offre un indice de protection IP21. Il faut également signaler que l'alimentation ne doit pas disposer d'ouvertures permettant, par exemple à un doigt d'enfant, l'entrée en contact avec les composants internes de l'alimentation. Tous les produits seront nécessairement mis en conformité avec le test dit du «doigt d'enfant». La dernière révision de la norme IEC 60601-1-11 inclut des contraintes supplémentaires en cas de rupture d'alimentation, à partir du réseau qui alimente l'équipement médical assurant les fonctions vitales du patient. La norme demande que le système d'alimentation dispose d'une source d'énergie de secours (par exemple une batterie). Celle-ci attestera du fonctionnement de l'équipement pendant une période suffisante pour activer les procédures d'alarme et d'activation des systèmes de secours. Un autre effet collatéral de la troisième révision de la norme CEI 60601-1 impose aux concepteurs d'alimentations de prendre en considération la façon dont le produit sera utilisé et d'en analyser le mode d'utilisation. Le résultat de cette étude sera documenté comme il est spécifié dans la clause 9 de la norme. Si tous les risques identifiés dans la norme ne s'appliquent pas forcément aux alimentations, il est cependant important de tous les considérer pour évaluer les risques potentiels induits. À titre d'exemple, les risques suivants font l'objet d'une attention particulière: - modification des contrôles - confusion dans les modes de fonctionnement - mouvement inattendu - transfert d'énergie/substances - déconnexion accidentelle - exposition à des matières biologiques - mauvais fonctionnement ou fonctionnement hors normes - inhalation ou ingestion de pièces. Des concepteurs d'alimentations face à de multiples défis En tenant compte des normes et des réglementations, du confort et de la sécurité des patients, les concepteurs d'alimentation sont confrontés à un certain nombre de défis. Si ceux-ci peuvent tous être surmontés en exploitant les technologies appropriées, un niveau significatif d'innovation est aussi obligatoire pour obtenir davantage de puissance dans un espace de plus en plus confiné, avec peu ou pas de ventilation. Ajoutons qu'une demande accrue en termes de fiabilité (MTBF) et de niveaux des interférences électromagnétiques (IEM), conformément aux exigences IEC606011-2 et ITE, font que les défis auxquels les ingénieurs de développement doivent faire face deviennent à la fois excitants et motivants! Choisir la bonne technologie à un stade très précoce du projet est la clé du succès. Dans le cas d'alimentations externes pour les équipements médicaux, le choix de la topologie est un facteur important lorsque l'on considère l'encombrement et le coût du produit, ainsi que ses performances. Les topologies classiques font habituellement appel à 200 composants environ. Une approche novatrice consiste à combiner l'étage de conversion d'énergie et la correction passive du facteur de puissance (PFC). Il en résulte une réduction significative, aux alentours de 40 %, du nombre de composants (voir figure page 53 ). Ce qui a un effet bénéfique sur le MTBF, mais aussi sur la compacité de l'alimentation. La Po we rb oxEXM 225, une alimentation externe de forme semi-lenticulaire pour l'intégration des soins à domicile et le confort du patient. > Cette alimentation de 225W (OFM 225) de Po we rb oxest basée sur une architecture de conversion d'énergie combinée. Si, en théorie, réduire le nombre de composants dans un tel rapport semble simple, la réalité est tout autre. L'objectif est en effet d'obtenir un rendement énergétique meilleur que 90 % et une correction du facteur de puissance supérieure à 0,90, avec une alimentation répondant à la norme IEC 60601-1-11, capable de fonctionner en convection naturelle ou dans une boîte scellée, tout en ne consommant pas plus que 0,3W à vide. Les concepteurs d'alimentations doivent alors faire montre de créativité, une qualité qui est source de motivation et d'amusement pour les passionnés que sont les ingénieurs spécialisés dans l'électronique de puissance. Développer ce type d'alimenta-tions, dans lequelle le nombre de composants est réduit au minimum, combinant plusieurs circuits magnétiques en un seul, suppose un très haut niveau de connaissances dans le domaine des transformateurs et des technologies de couplage. Le but est de parvenir à cumuler d'excellentes performances, un très faible courant de fuite et à satisfaire aux exigences CEM de la norme IEC 60601-1-2, voire obtenir des résultats meilleurs de plusieurs dB. L'alimentation OFM 225 ( ci-dessus )dePower-box est basée sur cette approche. Prendre en considération les attentes des patients Comme nous l'avons souligné précédemment, la conception d'une alimentation externe pour les applications médicales, et en particulier pour les soins à domicile, nécessite de la part des concepteurs de travailler en étroite collaboration avec les utilisateurs finaux. Il est impératif non seulement de garantir un niveau de sécurité important, mais aussi de faire en sorte que le produit final se fonde dans l'environnement du patient, devenant ainsi partie intégrante de son espace de vie. Un exemple d'une telle coopération est le développement d'une nouvelle génération d'alimentations externes pour l'hôpital et les soins à domicile, respectant tous les points de la norme IEC 60601-1-11, conçues dans l'esprit de répondre aux attentes du patient en termes de confort et d'intégration dans son environnement. Traditionnellement, les alimentations externes destinées aux équipements médicaux de plus de 150 W sont fortement similaires aux adaptateurs pour ordinateurs portables. Elles prennent la forme d'un gros parallélépipède noir avec des arêtes vives. Dans le cadre de soins à domicile, ces caractéristiques peuvent se traduire par des problèmes de mobilité, par exemple par le blocage d'un fauteuil roulant. Un autre paramètre qui n'est quasiment jamais pris en considération lors de la conception de ce type de bloc d'alimentation et qui, de prime abord, apparaît anecdotique, est en rapport avec la propreté de l'environnement du patient. Les formes parallélépipédiques ne sont en effet pas faciles à nettoyer en même temps que le reste de la pièce. Une action supplémentaire de la part des agents de nettoyage est alors requise. À partir d'un travail d'équipe avec un groupe d'utilisateurs représentatifs de plusieurs professions médicales, des agents de vie et des patients, est né un concept de produit basé sur une forme semi-lenticulaire. Celle-ci évite le blocagedufau-teuil roulant ou du lit médica-lisé, rend l'alimentation facile à nettoyer avec les lavettes classiques et lui confère aussi une belle apparence. Un facteur important pour le patient lorsque ce produit est visible sur un sol ou placé sur un bureau. Une fois la forme approuvée par le groupe d'utilisateurs, le défi suivant pour les concepteurs a été de loger une alimentation de 225W dans la partie centrale de la structure semi-lenticulaire, tout en garantissant que le produit fonctionnera à pleine puissance dans les conditions d'utilisation chez le patient. Avec un nombre limité de composants et grâce à une conception de grande compacité, la conversion en une seule étape a permis de confiner la partie conversion d'énergie, le filtrage et les modules de surveillance des paramètres de l'alimentation dans un volume limité, tout en donnant l'assurance d'un fonctionnement sécurisé sans besoin de refroidissement additionnel ( photo page précédente ). < Connecteur de sortie équipé d'un verrou pour empêcher une déconnexion accidentelle. Pour ce qui est de la sécurité du patient et des opérateurs, un autre aspect important est de faire en sorte que les câbles d'alimentation, en entrée et en sortie, soient verrouillés par des systèmes appropriés, pour éviter toute interruption de l'alimentation électrique suite à la déconnexion accidentelle des câbles. Comme spécifié dans la norme, le câble d'alimentation secteur est mécaniquement verrouillé, résistant à une traction de 100N/m, tandis que le câble de sortie est sécurisé par un verrouillage au niveau du connecteur ( photo ci-contre ), nécessitant l'intervention d'un opérateur pour le débrancher. POUR EN SAVOIR PLUS • «Hospital noise and patients' wellbeing» - Madalena Cunha & Nélio Silva • http: //www.sciencedirect. com/science/article/pii/ S1877042815001470 • Norme IEC60601-1-11 • http: //www.iso.org/iso/ home/store/catalogue_ics/ catalogue_detail_ics. htm?csnumber65529 • Site Powerbox • https: //www.prbx.com/

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