Couverture ElectroniqueS n°127

Les appareils mobiles connectés à l'Internet des objets et utilisés dans l'univers médical se développent rapidement et imposent aux fabricants d'alimentations de repenser les fondamentaux, en termes d'interférences radio et de coexistence des appareils émettant dans le spectre RF. Q u'il s'agisse de gadgets ou de dispositifs vitaux, les appareils mobiles connectés à l'Internet des objets (IoT) sont omniprésents, et chacun de nous peut constater leurs effets sur la transformation progressive de sa vie quotidienne. Cependant, le développement exponentiel de produits intégrant des émetteurs d'ondes radioélectriques de toutes dimensions s'accompagne de certaines problématiques relatives aux interférences et aux perturbations affectant les équipements. En particulier dans le cadre d'applications médicales où ces phénomènes peuvent avoir de graves conséquences. Face à la multiplication de produits émettant des signaux sous la forme d'ondes radio, il devient de plus en plus complexe pour les fabricants d'équipements médicaux de garantir la sécurité de leurs appareils en appliquant les normes IEEE officielles ou des protocoles exclusifs, dont la plupart exploitent les bandes de fréquence ISM (industrielle, scientifique et médicale) libres d'exploitation ou MICS (Medical Implant Communication Service, une bande de fréquence réservée aux implants médicaux) pour fonctionner correctement, sans provoquer ou subir d'interférences avec un autre équipement. À cet effet, garantir partout dans le monde la coexistence des appareils sans fil dans les applications médicales a conduit les organismes de réglementation à focaliser leur action sur la standardisation des protocoles et des processus. Cette volonté implique pour les fabricants d'alimentations de procéder à des vérifications et à des essais relatifs à la « coexistence des appareils sans fil », lors de la conception des sources d'alimentation destinées aux équipements médicaux. Fort d'une expérience de 25 ans dans le domaine de l'électronique de puissance, Patrick Le Fèvre est directeur du marketing et de la communication chez Powerbox. Auparavant, il occupait une fonction similaire chez Ericsson Power Modules. Il a également officié au sein des sociétés françaises Convergie et Micro-Gisco. PATRICK LE FÈVRE (POWERBOX) Lorsque l'imprévisible survient! L'industrie électrique sait de longue date construire des systèmes d'alimentation robustes. Elle innove en permanence pour créer de nouvelles technologies, en améliorant l'efficacité énergétique, la fiabilité et la sécurité. Alors que les appareils mobiles connectés dans un environnement médical se généralisent, certains d'entre eux exploitent une méthode de récupération d'énergie ( energy harvesting ) qui les rend extrêmement sensibles aux interférences radioélectriques. D'autres sont même alimentés directement à partir des ondes radio reçues. D'où la nécessité de prendre en compte de manière radicalement différente la coexistence des alimentations avec les signaux radioélectriques, en particulier pour des équipements médicaux installés dans des environnements de soins non contrôlés, par exemple au domicile du patient. Si, depuis 2010, le nombre d'appareils mobiles connectés et de systèmes d'émission radio dans les environnements médicaux n'a cessé de croître, celui des équipements médicaux signalant des fausses alarmes, des défaillances aléatoires ou des dysfonctionnements a progressé de manière significative. Il en a résulté une sensibilisation de la communauté médicale sur la coexistence des multiples équipements, cruciaux pour la vie des patients, émettant des ondes radio. Dans les blocs opératoires des établissements hospitaliers, un certain nombre d'équipements stratégiques et vitaux sont utilisés, parmi lesquels de plus en plus d'appareils mobiles connectés. Dans les nombreux cas de défauts signalés, il a été très difficile de déterminer l'origine exacte du problème, jusqu'à ce que des investigations plus poussées révèlent que les interférences radio étaient en cause. Aux États-Unis, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA, Food and Drug Administration) consigne les dysfonctionnements dans une base de données centralisée baptisée MAUDE ( Manufacturer and User Facility Device Experience ). Celle-ci enregistre un nombre croissant de problèmes relatifs à la compatibilité électromagnétique (CEM). Lorsqu'un appareil de soudage déclenche une alarme Un patient atteint de problèmes respiratoires et cardiaques était relié, chez lui, à un respirateur, couplé à un système de surveillance cardiologique sans fil. L'état du patient était surveillé par un centre médical qui se mit à recevoir une série d'alarmes. Après un contact par téléphone avec le patient, qui fort heureusement se portait bien, toutes ces alarmes ont été jugées erronées, conduisant donc au remplacement des unités de contrôle. Cependant, malgré le remplacement du système, les alertes aléatoires ont persisté. Les fabricants de l'équipement ont alors procédé à une analyse approfondie sans pouvoir identifier un quelconque problème de nature matérielle ou logicielle. Par un effet de coïncidence, une infirmière en visite chez le patient remarqua un bruit étrange provenant de la radio. Simultanément, elle constata le déclenchement d'une alarme par les unités de contrôle. Des investigations plus poussées permirent d'identifier qu'une entreprise industrielle proche utilisait un équipement de soudage à haute énergie, affecté d'un défaut de blindage. Le rayonnement des ondes radio entrait en interaction avec la boucle de contrôle des capteurs avec, pour conséquence, le déclenchement des alarmes. Si cet exemple semble anecdotique, il s'ajoute cependant à tous ceux qui ont conduit l'industrie à repenser la notion d'interférences électromagnétiques dans l'environnement médical, pour garantir que tous les équipements fonctionnent de manière parfaite et en toute sécurité. Si l'on prend en compte l'évolution extraordinaire de la télémédecine, notamment la chirurgie à distance à l'aide de robots, les interférences radio dans les applications médicales constituent aujourd'hui une priorité absolue pour ce secteur d'activité. De nombreux appareils génèrent des ondes radio: les câbles véhiculant les signaux électriques, les pompes à perfusion, les échocardiographes, les appareils d'anesthésie, les systèmes de monitoring physiologique, les perfuseurs sous pression, les stimulateurs car-diaques, les débitmètres à différence de temps de transit… À cette liste s'ajoutent les téléphones mobiles et les pagers, sans oublier les équipements à haute énergie tels que les appareils chirurgicaux à plasma, susceptibles de générer des interférences électromagnétiques. Dans de tels environnements, auxquels s'ajoutent la dimension de l'Internet des objets et la multiplication des appareils mobiles connectés, des procédures strictes garantissant la compatibilité électromagnétique et l'immunité vis-à-vis des interférences radio sont incontournables. Ces facteurs ont justifié la publication de la quatrième édition de la norme IEC 60601-1-2 (2014), pour que l'imprévisible soit mieux maîtrisé. La norme IEC 60601-1-2 (2014) En raison de la nécessité d'une coopération intensive entre les différents acteurs du marché, notamment les fabricants d'alimentations, la Commission électrotechnique internationale (IEC) a publié en 2014 une nouvelle révision des exigences de compatibilité électromagnétique pour les appareils médicaux, constituant la 4 e édition de la norme IEC 60601-1-2. Ces spécifications comportent un certain nombre de modifications, incluant de nouvelles exigences relatives à l'immunité et à une analyse plus stricte du risque. Compte tenu du nombre croissant d'appareils mobiles connectés, des nouvelles bandes de fréquence radio exploitées et des risques d'interférences entre les différents équipements médicaux, la nouvelle version de la norme a précisé des niveaux d'essais plus élevés pour ce qui concerne les immunités rayonnée, magnétique et conduite. À cela s'ajoute une augmentation significative des niveaux de décharge électrostatique (ESD) et des angles de phase pour les creux de tension et les coupures. En outre, dans la logique de la norme 60601-1-11 (Norme collatérale pour les appareils et les systèmes électromédicaux employés dans un environnement de soins à domicile), des essais d'immunité ont été ajoutés sous la forme d'immunité aux champs de proximité liés aux équipements de communication sans fil, à des niveaux significativement plus élevés que ceux appliqués dans le passé pour l'immunité aux radiofréquences rayonnées. La principale finalité de la 4 e édition est de veiller à ce que les pratiques médicales destinées à sauver des vies ne soient pas perturbées par des phénomènes d'interférences électromagnétiques courants. Grâce à un processus d'essai, de vérification et de certification conforme aux nouvelles normes, y compris les normes colla-térales, les produits seront plus sûrs et sécurisés et fonctionneront en toute harmonie avec d'autres équipements. Le tableau page 72 récapitule les différences entre les 3 e (2007) et 4 e (2014) éditions de la norme IEC 60601-1-2 (2007), dont les principaux changements se résument à quelques points. Environnements utilisés En tenant compte du fait que les équipements médicaux fonctionnent dans des environnements contrôlés et exposés à différents risques, trois catégories ont été identifiées. Dans la 3 e édition de la norme, les exigences étaient fondées sur la finalité de l'équipement. Avec la 4 e édition, les exigences sont basées sur une utilisation/ un environnement conformes à la destina-tion de l'équipement: - environnements des installations professionnelles de santé (établissements hospitaliers, cabinets des médecins…). - environnements de soins à domicile (domiciles, établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes, espaces publics…). - environnements spéciaux (zones militaires, zones dédiées à l'industrie lourde, équipements médicaux de puissance). En outre, la 4 e édition introduit de nouvelles définitions: - utilisation conforme àladesti-nation (finalité médicale uniquement). - utilisation normale (notamment l'utilisation et le transport à des fins médicales, la maintenance, la mise en veille). Les essais et les limites de la compatibilité électromagnétique seront définis en fonction du risque et de la destination de l'appareil, et non de son type. Les essais seront effectués en fonction des environnements d'utilisation de l'équipement, répartis en trois catégories : installations de soins, domiciles ou environnements spéciaux, comme par exemple les zones militaires, les sites d'industrie lourde ou les espaces de soins médicaux comportant des équipements médicaux de puissance. Tous les essais seront menés en fonction d'une « utilisation conforme à la destina-tion ». Remarque : les fabricants devront préparer un plan d'essai/une analyse du risque avant de procéder aux essais. La clause 6.2 prévoit qu'un plan d'essai de compatibilité électromagnétique soit remis au laboratoire de test concerné. Conformité aux normes de compatibilité électromagnétique (EMC) Alimentation médicale externe EXM30, à faible niveau d'interférences électromagnétiques, de Powerbox. Celle-ci est destinée aux appareils connectés à l'Internet des objets Environnements spéciaux En prenant en compte les aspects très spécifiques de ces environnements, il est nécessaire de définir, au cours de la phase de conception, des niveaux d'essais d'immunité plus ou moins élevés par rapport à ceux des environnements de soins professionnels et à domicile, en coopération étroite avec l'utilisateur final. Gestion du risque lié à la compatibilité magnétique L'analyse du risque relatif aux équipements médicaux sera nécessaire, notamment pour les fabricants d'alimentations externes, afin de définir le risque lié aux perturbations électromagnétiques. Cet essai prévoit des fréquences nouvelles et des niveaux différents en fonction de la catégorie considérée (tableau ci-contre). Augmentation des niveaux de décharge électrostatique (ESD) Les produits seront soumis à des niveaux accrus d'essai d'immunité pour minimiser le risque d'interférences électromagnétiques. Ainsi, les niveaux d'essai ESD sont portés à 15 kV dans l'air et à 8 kV au contact, alors que les niveaux d'essai d'immunité conduite sont portés à 6V dans les bandes de fréquence ISM. Proximité des émetteurs sans fil En raison de l'augmentation du nombre d'équipements sans fil et de la puissance des signaux rayonnés, le niveau des essais d'immunité rayonnée est désormais fixé à 28 V/m pour certaines fréquences. Ces niveaux ont été relevés pour évaluer la sensibilité des produits aux interférences résultant des appareils sans fil courants. Tous les produits doivent être conformes au nouvel essai. Niveaux d'immunité Très peu de souplesse dans l'application de niveaux d'immunité plus faibles pour assurer la conformité. L'annexe « E » décrit le processus destiné à déterminer les niveaux des essais d'immunité pour les produits utilisés dans les environnements spéciaux où il peut être justifié d'appliquer différents niveaux. Pour aider les fabricants à définir leurs plans d'essai, des recommandations ont été insérées dans l'annexe «G» de la norme. L'Internet des objets et les appareils mobiles connectés intelligents révolutionnent notre monde, y compris les appareils médicaux. Il est donc essentiel que ce secteur adopte la nouvelle norme le plus rapidement possible. La 4 e édition de la norme IEC 606011-2: 2014 est publiée et impose la conformité des nouveaux produits d'ici avril 2017 aux États-Unis, bien que la FDA ait recommandé, à la fin de l'année 2014, que les appareils soient soumis dès que possible à des essais de compatibilité électromagnétique conformément à la norme. De nouvelles normes applicables rapidement Compte tenu du nombre de nouveaux appareils mobiles connectés dans le secteur médical et du risque croissant d'interférences, il a été indiqué que la FDA exige immédiatement, pour les nouvelles applications 510(k), la conformité avec la 4 e édition de la norme. En Europe, la date de retrait de la troisième édition est prévue entre 2017 et 2018. La date estimée de mise en conformité avec la norme EN 60601-1-2: 2014 a été fixée au 31 décembre 2018. Cependant, cette date sera définitivement établie après publication au Journal officiel de l'Union européenne, bien qu'elle puisse être avancée sous l'effet de la demande d'une mise en œuvre rapide par la FDA aux États-Unis. Une fois la date publiée, tous les appareils médicaux commercialisés au sein de l'Union européenne devront être conformes à la nouvelle norme. Compte tenu de l'importance de la compatibilité électromagnétique pour l'alimentation des équipements, et d'autant plus lorsqu'il s'agit d'alimenter des applications et des appareils mobiles connectés dans le secteur médical, les fabricants d'alimentations ont développé de nouvelles technologies pour réduire les interférences électromagnétiques, sans avoir à intégrer le produit final dans des boîtiers métalliques lourds et encombrants. À l'instar de la série EXM30 de Powerbox, il existe aujourd'hui sur le marché des unités d'alimentation offrant une protection intégrée contre les interférences électromagnétiques. Elles assurent une protection dans toutes les bandes (de 30 MHz à 1 GHz) avec un niveau moyen de 15 dB au-dessous de la classe B EN 55011 ( voir figure ci-dessus ). Un faible niveau d'interfé-rences électromagnétiques est très important lorsque l'alimentation coexiste avec des capteurs à faible puissance, notamment ceux déployés dans les applications médicales. Réduire le niveau de ces interférences, voire même annuler tout rayonnement, va nécessiter le recours à de nouvelles technologies. n POUR EN SAVOIR PLUS IEC 60601-1-2: 2014 https: //webstore.iec.ch/publication/2590 Normes consensuelles reconnues par la FDA http: //www.accessdata.fda.gov/scripts/ cdrh/cfdocs/cfStandards/detail. cfm?standard__identification_no32630 Base de données MAUDE FDA http: //www.accessdata.fda.gov/scripts/ cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM

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