Couverture ElectroniqueS n°127

Les alimentations AC-DC destinées au secteur médical et aux applications de soins à domicile sont soumises à des exigences et à des normes devenues de plus en plus contraignantes. Notamment en raison des problèmes de coexistence avec des appareils sans fil de plus en plus nombreux et variés. Les alimentations de la série LCM3000 d'Artesyn Embedded Technologies sont dimensionnées pour fournir une puissance de 3 000 W. La tension de sortie (12 V, 24 V, 36 V ou 48 V) est ajustable jusqu'à ± 25 % de la valeur nominale. Artesyn L a grande majorité des équipements électro-médicaux exploitent des alimentations AC-DC à découpage, internes ou externes, aptes à délivrer une forte puissance avec un excellent rendement énergétique. Compte tenu du caractère critique du milieu considéré et leur connexion au réseau électrique, ces alimentations sont soumises à des exigences et à des normes contraignantes. En particulier, il importe de garantir un niveau d'isolement suffisant entre la sortie et, à la fois, la terre et le secteur. Le courant de fuite généré par le système d'alimentation induit un risque pour le praticien et, a fortiori, pour le patient dont la santé est fragilisée. Par ailleurs, la prolifération des appareils sans fil fait que les questions de sensibilité aux interférences électromagnétiques (IEM) se posent avec plus d'acuité que par le passé. Pour encadrer la conception des appareils électromédicaux, les concepteurs s'appuient généralement sur la norme chapeau 60601-1 édictée par la CEI (Commission Électrotechnique Internationale) ou IEC (International Electrotechnical Commission). La CEI 60601-1 définit un appareil électromédical comme un appareil électrique qui possède une partie appliquée ou qui transfère de l'énergie vers le patient ou à partir de celui-ci, ou qui détecte un tel transfert d'énergie vers le patient ou à partir de celui-ci, et qui est : -équipé au plus d'un moyen de raccordement à un réseau d'alimentation donné. - destiné par son fabricant à être utilisé pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un patient, ou pour la compensation ou l'atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'une incapacité. La partie 1 (CEI 60601-1) se rapporte aux exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Les normes collatérales (CEI 60601-1-X) spécifient les prescriptions applicables à un sous-groupe d'appareils élec-tromédicaux, ou à certaines caractéristiques des appareils électromédicaux qui ne sont pas entièrement encadrées par la norme générale. Par exemple, la norme collatérale CEI 60601-1-2 traite de la compatibilité électromagnétique, la 60601-1-6 est dévolue à l'aptitude à l'utilisation, la 60601-1-8 précise les exigences générales et les essais pour les systèmes d'alarme des appareils et systèmes électromédicaux, alors que la 60601-1-11 prend en considération les appareils et systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile. La partie 2 (CEI 60601-2-X) englobe quant à elle des normes particulières qui peuvent modifier, remplacer ou supprimer certaines demandes décrites dans la norme générale. Elles s'adressent à des groupes de produits spécifiques : scanners à résonance magnétique, défibrillateurs cardiaques, appareils d'endoscopie, pompes et régulateurs de perfusion, électrocardiographes, électroencéphalographes, stimulateurs cardiaques, etc. En fonction du domaine d'application, le fabricant est alors en mesure de décider quelles normes complémentaires sont applicables à son dispositif. Il est à noter que normes collatérales (une dizaine) et normes particulières (une soixantaine) ont leurs propres révisions, qui sont différentes de la norme générale. Enfin, ajoutons que des normes propres à une région géographique (par exemple les normes ANSI/ AAMI et CSA en vigueur aux États-Unis et au Canada, respectivement) reprennent les exigences de la CEI 60601-1, avec néanmoins quelques variations, ne serait-ce que pour tenir compte des spécificités liées au réseau électrique national. Au niveau européen, la norme EN 60601-1 rédigée par le Cenelec (Comité européen de normalisation en électronique et en électrotechnique) est harmonisée avec le contenu de plusieurs directives européennes et est techniquement équivalente à la CEI 60601-1. Utilisables en milieu médical, les alimentations externes (prise IEC320-C8 pour la classe II et IEC320-C14 pour la classe I) de type bureau des séries AKM36/45/65 de XP Power couvrent la plage 36 à 65 W. Elles répondent aux dernières exigences en matière de rendement énergétique. Publiée pour la première fois en 1977, la CEI 60601-1 a évolué au fil du temps. Ainsi, les normes CEI 60601-1: 1988 et CEI 60601-1: 2005 (EN 606011: 2006 en Europe) renvoient respectivement aux versions 2.0 et 3.0. Quant à la mise à jour de 2014 de la norme collatérale CEI 60601-1-2, en rapport avec la conformité CEM des appareils électromédicaux, elle est généralement désignée comme étant la quatrième édition. Bien que les blocs d'alimentation ne soient pas en soi des appareils médicaux et, par conséquent, ne sont pas directement couverts par la CEI 60606-1, ils constituent les éléments d'un équipement ou d'un système destiné au monde médical, avec les contraintes sous-jacentes imposées par ce dernier. La sécurité avant toute chose La nature intrinsèque d'une alimentation signifie que les tensions et les courants déli-vrés sont à même de représenter un danger lorsqu'ils ne sont pas convenablement gérés. Dans le cadre de la sécurité d'utilisation des équipements médicaux, la seconde édition de la norme CEI 60601-1 a établi des lignes directrices sur les risques encourus par un patient, lorsqu'un dispositif se trouvait dans son proche voisinage ou en contact avec lui. Les appareils médicaux entrent dans différentes catégories, en fonction des parties qui viendront en contact (parties appliquées) avec le patient à examiner ou à traiter. Ainsi, un appareil n'ayant pas de partie appliquée sera du type B (body). Un autre comportant une partie appliquée, avec ou sans liaison électrique intentionnelle avec le patient (mais pas avec son cœur), sera du type B ou du type BF (body floating). Enfin, le type CF (cardiac floating) concerne les appareils dont une partie appliquée est directement en contact avec le cœur du patient. La nécessité de garantir une isolation électrique afin de minimiser les risques de chocs électriques est un élément-clé de l'aspect sécuritaire. Cette séparation doit être réalisée entre l'alimentation secteur et les opérateurs manipulant l'appareil, entre le secteur et les parties de l'équipement qui sont appliquées sur le patient et entre le secteur et la terre de protection, si une approche de classe I est mise en œuvre. < Avec la série QM8, TDK-Lambda a récemment enrichi son catalogue d'alimentations modulaires configurables. Certifiées pour les équipements médicaux de classe BF, les QM8 offrent jusqu'à 18 sorties, pour une puissance maximale de 1 200 W (entrée de 90 à 264 Vac) ou 1 500 W (entrée de 150 à 264 Vac). Soulignons à ce sujet que la classification des appareils électromédicaux caractérise le type de protection contre les chocs électriques. Pour ce qui est de la classe I, les parties appliquées, accessibles et internes sont reliées à la terre. Pour ce qui est de la classe II, la protection s'effectue sans mise à la terre (cas d'une double isolation électrique). La protection n'étant pas dépendante de la qualité de la mise à la terre, la classe II est plus sécurisée. Une troisième classe concerne les appareils dont la source d'énergie est interne. La notion de moyens de protection (MOP, Means of Protection ) revêt également un caractère de première importance. Les MOP sont prévus pour séparer les parties accessibles et les parties appliquées des parties dangereuses. L'approche a été plus amplement développée dans la troisième édition de la CEI 60601-1. Concrètement, la distinction a été faite entre les moyens de protection de l'opérateur (MOOP, Means of Operator Protection ), en réalité toute personne autre que le patient, et les moyens de protection des patients (MOPP, Means of Patient Protection ). Le MOPP est plus exigeant que le MOOP. Il est effectivement légitime de supposer que le patient, dont la santé est fragilisée, sera davantage vulnérable aux risques de toutes natures que ne l'est l'opérateur. En outre, les sondes ou les capteurs d'un appareil sous tension peuvent entrer en contact avec la bouche ou des organes internes et exposer le patient à un choc électrique. Les MOP impliquent une tension de test spécifique et le respect des distances d'isolement. Dans ce dernier cas, la séparation entre deux parties électriques est exprimée de deux façons. La première mesure la distance dans l'air, en empruntant le chemin le plus court (« à vol d'oiseau »). La seconde, supérieure à la première, est le chemin le plus court le long de la surface d'un matériau isolant entre deux parties conductrices. Dans le jargon anglo-saxon, les termes en rapport sont «clearance» (distance d'isolement dans l'air) et «creepage» (longueur de la ligne de fuite), respectivement. Limiter les courants de fuite La CEI 60601-1 répertorie différents courants de fuite, chacun ayant sa propre valeur de seuil à ne pas dépasser en fonction de l'application. Les courants de fuite sont des courants non fonctionnels, c'est-à-dire non destinés à produire un effet physiologique, qui s'écoulent vers la terre ou vers les parties conductrices d'un appareil ou d'une installation. Le plus préoccupant est le courant de fuite patient qui est susceptible de transiter par le corps via une partie appliquée. Dans le cas d'une partie appliquée de type CF, il doit être circonscrit au niveau le plus bas (10 µA), compte tenu des risques encourus (paralysie ventilatoire, fibrillation ventriculaire). Les alimentations pour les équipements électromédicaux de type BF et de type CF offrent une isolation additionnelle entre la sortie secondaire et la terre, normalement évaluée comme étant 1xMOPP par rapport à l'entrée AC. De surcroît, ces alimentations doivent limiter le courant de fuite à la terre, le courant de fuite du châssis de l'équipement et, bien naturellement, le courant de fuite patient. Si une alimentation à découpage est généralement un choix de facto , elle est une source de courants de fuite. En particulier, quelle que soit la qualité de fabrication de son transformateur, il existe une capacité parasite entre primaire et secondaire qui favorise le passage d'un courant indésirable. Dans les systèmes de faible puissance, une méthode classique pour réduire le courant de fuite est d'ajouter un convertisseur DC-DC en aval de l'alimentation secteur. De ce fait, la capacité parasite est abaissée, puisque résultant de la mise en série de deux condensateurs. La solution induit certes un surcoût, mais la présence du convertisseur permet d'ajouter un étage d'isolation. Cependant, dans les applications de plus forte puissance, cette méthode ne sera pas envisageable en raison de la disponibilité limitée de convertisseurs DC-DC isolés de puissance suffisante, mais aussi de la perte de rendement liée à la présence d'un étage additionnel. Enfin, plus généralement, afin de satisfaire aux contraintes de CEM, la présence de cellules de filtrage dans l'alimentation se traduit par la présence de condensateurs qui induisent des courants de fuite à la terre. Une coexistence difficile avec les appareils sans fil En règle générale, tout appareil susceptible de créer des interférences électromagnétiques, ou dont les performances risquent d'être altérées par celles-ci, est concerné par la problématique de CEM. Nous prendrons l'exemple de la formulation d'un diagnostic à partir de l'enregistrement des faibles variations des signaux créés ou réfléchis par le corps du patient. Auquel cas, un filtrage efficient des IEM s'impose pour ne pas perturber les capteurs de l'équipement. Doc Le foisonnement des appareils sans fil, dont les téléphones mobiles, et leur utilisation dans les environnements non contrôlés, font que les questions rela-tives à l'émission de signaux radioélectriques perturbateurs et d'immunité vis-à-vis des interférences se sont avérées de plus en plus préoccupantes. Ces considérations ont justifié la publication de la quatrième édition de la norme CEI 60601-1-2 de compatibilité électromagnétique (émission et immunité). Publiée en 2014, elle remplacera en Europe, et ce dès le 1 er janvier 2019, la version antérieure de 2007. Pour conjuguer sécurité et immunité aux interférences radio, les concepteurs ont dû reconsidérer la façon dont les alimentations médicales sont conçues, afin de prendre en compte les modifications apportées par cette nouvelle mouture, dite CEI 60601-1-2: 2014. Il existe aujourd'hui sur le marché des unités d'alimentation offrant une protection contre les interférences électromagnétiques, sans qu'il soit nécessaire d'intégrer le produit final dans des boîtiers métalliques lourds et volumineux. Globalement, les exigences de la CEI 60601-1-2: 2014 sont plus sévères ( voir tableau p. 100 ) pour tous les dispositifs médicaux et, plus particulièrement, pour ceux installés au domicile d'un patient. Cela s'explique par le nombre potentiellement important d'appareils connectés déployés dans un environnement non sécurisé : smart-phones, tablettes, PC portables, produits domotiques divers… La nouvelle version de la norme précise des niveaux d'essais plus élevés pour ce qui concerne les immunités rayonnée, conduite et aux champs nt : ES_96_DEL.pdf;Page : 1;Format : (104.82 x 15 magnétiques. À cela s'ajoute une augmentation significative des niveaux de décharge électrostatique (dans l'air et au contact), ainsi que des angles de phase pour les creux et les coupures de tension (ces données ne figurent pas dans notre tableau). En outre, dans la logique de la norme collatérale 60601-1-11 (« exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électro-médicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile »), des essais d'immunité ont été ajoutés sous la forme d'immunité aux champs de proximité liés aux équipements de communication sans fil, à des niveaux significativement plus élevés que ceux appliqués autrefois. Une grande variété de formats Les 7 mm);Plaque réglementations : composite;Date : 03. Sep et 2018 les - 1 normes en vigueur dans le monde médical induisent nombre de défis à surmonter pour les concepteurs d'alimentations. En outre, ceux-ci doivent tenir compte des inévitables compromis (filtrage des IEM et courants de fuite, par exemple) à réaliser et faire preuve d'innovation pour surmonter les défis auxquels sont traditionnellement confrontés les concepteurs œuvrant dans le monde de la conversion d'énergie : amélioration du rendement, délivrance de la puissance désirée alors que les possibilités de refroidissement par air forcé sont limitées, voire non souhaitables dans certains environnements (notamment en raison des bruits audibles générés par les ventilateurs), diminution de la consommation à vide afin de se conformer aux standards en vigueur, accroissement de la fiabilité (MTBF)… Enfin, il existe un certain nombre de contraintes portant sur la conception mécanique et l'implantation d'une alimentation et du système dans sa globalité. Les études mécaniques relatives au boîtier doivent prévoir une protection adaptée vis-à-vis des conditions d'accès aux tensions élevées. De surcroît, le boîtier ne doit pas exposer la personne à des dangers potentiels (arêtes vives, ventilateurs en action…) et son indice de pro-tection (IP) est lié à l'usage. Les alimentations destinées au secteur médical prennent des formes diverses en fonction de leur destination et de la puissance attendue. Les modèles externes sont proposés sous la forme de blocs (généralement) parallélépipédiques similaires à ceux des ordinateurs portables, ou d'adaptateurs muraux enfichables dans une prise secteur. Les alimentations internes ou intégrables existent sous la forme de boîtiers fermés (avec, éventuellement, un ventilateur disposé sur une face), ouverts selon un profilé en U (U-channel) ou sans boîtier (le terme consacré est « open-frame »). Dans certaines applications, il importe en effet que l'alimentation ne soit pas totalement protégée afin de faciliter l'installation ou l'évacuation de la chaleur produite. Il existe également des modules PCB encapsulés (mais pas toujours) de petite puissance destinés à être brasés sur un circuit imprimé. < Les alimentations externes de la série EXM225 de Powerbox empruntent une forme semi-lenticulaire originale, adaptée aux contraintes d'un environnement de soins à domicile. Les alimentations internes sont souvent proposées sans boîtier, sous la forme d'une carte à cadre ouvert dite « open-frame ». Ici une alimentation de 300 W (avec refroidissement par flux d'air de 300 LFM) de la série MWLT300 du spécialiste EOS Power. Les séries sont déclinées en de multiples modèles, à une ou plusieurs sorties, avec un refroidissement par convection naturelle, par conduction ou par air forcé (la puissance est alors indiquée en fonction du flux d'air dispensé par le ventilateur), selon leurs caractéris-tiques électriques et mécaniques, essentiellement. Plusieurs sociétés proposent un concept modulaire, donnant à l'utilisateur tout loisir de configurer sa propre alimentation. Celle-ci sera réalisée à partir des différents modules (si besoin connectés en série ou en parallèle, lorsque l'option existe) disponibles, qui seront placés dans les emplacements adéquats de la structure de base. Cette solution d'une grande souplesse est à même de répondre à de nombreux besoins. Tous les produits sélectionnés dans notre tableau, qui ne prétend pas à l'exhaustivité, sont des alimentations à découpage, internes ou externes. Notons que pour des applications particulières, il existe par ailleurs quelques rares alimentations linéaires, réputées électriquement peu bruyantes, mais dont le rendement n'est pas comparable. Comme on le constatera, le nombre de protagonistes proposant des alimentations à découpage exploitables en milieu médical est important. Au sein de catalogues souvent bien étoffés figurent des produits originaux et d'autres développés par des sociétés tierces, généralement originaires du continent asiatique (par exemple le taïwanais Cincon et l'indien EOS Power, pour n'en citer que deux), dont il n'est bien sûr jamais fait mention.

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